COMO ABORDAR INSPECCIÓN DE LA FDA

DESTINATARIOS

Productores de alimentos que exporten a EEUU o pretendan hacerlo a medio plazo y deseen tener los conocimientos necesarios para abordar con éxito las inspecciones de la FDA

OBJETIVOS

Formar a los responsables involucrados en inspección FDA, para que comprendan los requisitos reglamentarios y las prácticas actuales de las inspecciones por parte de los inspectores de la FDA

CONTENIDOS

1. INTRODUCCIÓN

• US FDA: Estructura y Autoridad. Revisión legislativa
• Requerimientos Regulatorios
• Documentación requerida por la FDA
• Tipo de inspecciones

2. RESULTADO Y EFECTO DE LAS INSPECCIONES

• Resultados: Forma 483 y "Establishment Inspection Report" (EIR)
• El coste de la No-conformidad: Untitled/Warning Letters, injunctions y Seizures
• Herramientas Online: Recalls/Warning Letters/FOI Pages
• Acciones regulatorias de la FDA: Tendencias actuales
• The FDA Office of Criminal Investigation (OCI)

3. COMO PREPARARSE PARA UNA INSPECCIÓN FDA

• Proceso de Inspección de la FDA: Investigations Operations Manual, FDA´s Compliance Programs
• Pre-Inspección: beneficios de una "Mock Audit"
• Revisión de documentos, enfoque antes de una inspección
• Integridad de Datos
• Actividades de preparación, Plan Pre Inspección/Equipo de inspección
• Interactuando con inspectores FDA: Durante la inspección (entrevistas con empleados, "Body Language" y otros signos, respondiendo a las preguntas del inspector, muestras efectuadas durante una inspección)
• Principales objetivos de la inspección: Qué busca la FDA en: Sistema de Calidad, Personal, Sanitización, Instalaciones y equipos, materiales, procesos, Acciones correctivas y Preventivas (CAPA), Envasado y Almacenamiento, 21CFR

4. ERRORES MÁS FRECUENTES

5. POST-INSPECCIÓN-COMO RESPONDER A UNA 483: Do & Don´ts

6. INFORMACIÓN ADICIONAL/BACK UP: OTROS DOCUMENTOS REQUERIDOS

Post-Inspección

METODOLOGÍA

El curso consta de una sesión presencial, pudiendo seguirse por videoconferencia on-line en directo o posteriormente por medio de la grabación de dicha sesión.

Los alumnos dispondrán de la documentación que se utilice en las presentaciones y/o las referencias que los profesores pongan a su disposición a través del aula virtual en la plataforma de formación agronomos.

ELEGIR UNA DE LAS DOS MODALIDADES: Presencial u on-line mediante videoconferencia.

LUGAR CELEBRACIÓN

Sesión presencial: 22 de Marzo. Horario: 08.00 h a 15.00 h. Aula del COIAA (Sevilla). Streaming: aula virtual de www.formacionagronomos.es

TÍTULO/CERTIFICADO

A la finalización del curso se entregará un certificado de aprovechamiento expedido por la Fundación Andaluza de Ingenieros Agrónomos

EVALUACIÓN

Cuestionario final

ORGANIZADOR DEL CURSO

Colegio Oficial de Ingieros Agrónomos de Andalucía a través de la Fundación Andaluza de Ingenieros Agrónomos

PROFESORADO

Dña. Mª Ángeles Martín. Colaborador de DNV GL. Inspectora de Sanidad Alimentaria en excedencia, consultora en Business Excellence Consulting Inc, Formación en ASQ Auditor, Certificado de Calidad, Biomédica y HACCP, Programa de Auditorías Internas, CAPA, Análisis de Root Cause, Certificada por la Asociación Americana de Calidad (ASQ) como Auditora de Calidad, Auditora de sistemas biomédicos y Auditora HACCP. Lead Instructor de Controles Preventivos para la alimentación Humana.

PRECIO

Colegiado 270 € + IVA (326,70 €); No Colegiado 300 € + IVA (363 €)